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首页 临床进展 董倩医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 舒肝解郁胶囊改善新型冠状病毒肺炎恢复期睡眠情绪障碍随机、双盲、安慰剂对照临床研究

【ChiCTR2100043108】董倩医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 舒肝解郁胶囊改善新型冠状病毒肺炎恢复期睡眠情绪障碍随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043108

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎恢复期睡眠情绪障碍患者

试验通俗题目

董倩医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 舒肝解郁胶囊改善新型冠状病毒肺炎恢复期睡眠情绪障碍随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

舒肝解郁胶囊改善新型冠状病毒肺炎恢复期睡眠情绪障碍随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对使用舒肝解郁胶囊改善抑郁、焦虑、失眠等临床症状治疗效果进行评价，形成新冠肺炎恢复期中医药干预的有效临床治疗方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川济生堂药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合新型冠状病毒肺炎恢复期诊断标准； 2、年龄在18～70岁，男女不限； 3、以抑郁、焦虑、眠差、疲乏等睡眠情绪障碍为主要临床表现者，同时出现其中2个症状者； 4、筛查和基线的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17分评分≥17分，≤24分； 5、患者健康问卷PHQ-15≥5分； 6、签署知情同意书。；

排除标准

1、由于基础疾病等原因，口服药物困难的患者； 2、合并心、脑、呼吸、消化、内分泌、造血、肝肾等严重原发性疾病及功能障碍者，ALT、AST高于正常值上限2倍，或Cr＞130umol/L； 3、精神分裂症、双相情感障碍、躯体形式障碍、躁狂症、厌食症、贪食症等其他类型的精神疾病者以及有精神疾病史； 4、精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 5、有严重自杀（HAMD-17自杀评分≥4分）、伤人倾向者； 6、过敏体质，对治疗方案涉及的药物过敏者； 7、妊娠期或哺乳期妇女； 8、正参加其它临床试验者； 9、根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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