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【CTR20160576】苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾片治疗原发性轻中度高血压

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基本信息

登记号

CTR20160576

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片

首次公示信息日的期

2016-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性轻、中度高血压

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾片治疗原发性轻中度高血压

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平5 mg与氯沙坦钾片50 mg/100mg联合与各自单用治疗原发性轻中度高血压患者有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101312

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价苯磺酸氨氯地平（5mg）和氯沙坦钾片（50mg/100mg）联合应用与两药各自单用治疗原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

析因设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 49 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-05-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁并≤75周岁；2.符合轻、中度原发性高血压诊断标准（参见附录一中国高血压防治指南 2010年修订版诊断标准）；

排除标准

1.继发性高血压；2.3级高血压（坐位SBP≥180mmHg或坐位DBP≥110mmHg）；3.恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症；

4.入组本试验前6个月内的慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV级）和心肌梗死的患者；既往或目前有严重的心脏疾病的患者{不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等}；5.入组本试验前6个月内有严重的脑血管疾病/意外的患者{高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等}；6.严重的或恶性视网膜病变。严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合；7.肾功能损害的患者：血清肌酐≥2mg/dl（176mmol/l）；8.严重肝病患者或肝功能不全表现为AST或ALT>2倍正常值上限；9.研究者确定为临床显著的当前或最近12个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻；10.有可能显著改变药物ADME的胃肠外科手术史{胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠吻合、胃肠束带手术等}；11.研究者认为不能很好控制的糖尿病患者（空腹血糖>11.1mmol/L），以及预期在研究期间期望改变糖尿病药物治疗的患者；12.恶性肿瘤病史，任何时期的黑素瘤、白血病、淋巴瘤、和骨髓增生疾病（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外）；13.自身免疫性疾病{慢性类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等}；14.需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病，但仅需每天服用低剂量（小于等于100mg）的阿司匹林是可以接受的；15.有对苯磺酸氨氯地平或氯沙坦钾及相关药物（二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂）过敏史；16.有酗酒或滥用药物史；17.计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物；18.计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物{MAO抑制剂、麻醉药、三环和四环抗抑郁药、非甾体抗炎药、育龄期口服避孕药、甲状腺激素、肾上腺皮质激素（低剂量的激素替代治疗可以接受）等}；19.计划或联合对苯磺酸氨氯地平和氯沙坦钾代谢有影响的药物{细胞色素P450 3A4的高效抑制剂（如，利福平、氟康唑、酮康唑、醋竹桃霉素、孕二烯酮），2C9的高效抑制剂（磺吡唑）、保钾利尿药（如，螺内酯，氨苯蝶啶，阿米洛利）、补钾剂或含钾的盐代用品、吲哚美辛}；20.研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者；21.安慰剂清洗期内服药依从性<80%或>120%；22.筛选前三个月内参加其他临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；23.妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；24.研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；25.研究者判断受试者不适合参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址

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