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【CTR20212133】苯甲酸复格列汀片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212133

试验状态

已完成

药物名称

苯甲酸复格列汀片

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸福格列汀片

首次公示信息日的期

2021-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

苯甲酸复格列汀片的生物等效性研究

试验专业题目

随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉研究评估健康受试者空腹和餐后状态下单次口服不同规格的苯甲酸复格列汀片的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹和餐后状态下，评价健康受试者口服不同规格（12mg×1片 vs. 6mg×2片）的苯甲酸复格列汀片（S067片）的生物等效性； 观察两种不同规格（12mg×1片 vs. 6mg×2片）的苯甲酸复格列汀片（S067片）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2021-09-23

试验终止时间

2021-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；

2.有急性、慢性胰腺炎病史者；

3.有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物、对照药）及其中任何辅料过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310013

联系人通讯地址
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