CTR20243140
已完成
盐酸伐地那非片
化药
盐酸伐地那非片
2024-08-20
/
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
盐酸伐地那非片生物等效性研究
盐酸伐地那非片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
250101
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司提供的盐酸伐地那非片（20mg）与Bayer AG持证的盐酸伐地那非片（20mg，商品名：Levitra®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司提供的盐酸伐地那非片（20mg）与Bayer AG持证的盐酸伐地那非片（20mg，商品名：Levitra®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 104 ；
2024-09-11
2024-11-08
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前由本人签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知对某种物质有过敏史者，或已知对盐酸伐地那非以及相关辅料有既往过敏史者；
2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
518105
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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