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【ChiCTR1900026912】参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026912

试验状态

正在进行

药物名称

参松养心胶囊

药物类型

中药

规范名称

参松养心胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

房颤

试验通俗题目

参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价参松养心胶囊对经射频消融持续性房颤患者术后的影响，探寻治疗持续性房颤经射频消融术后更优效的临床治疗方法，为优化临床合理用药方案提供高质量临床证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由北京大学临床研究所统计专业人员，在计算机上用SAS9.4统计软件包，按研究组与对照组1:1的比例用区组随机化方法生成研究药物随机编号。根据此随机编号由与本研究无关的人员对研究药物（参松养心胶囊或安慰剂）进行包装编码。本研究采用随机化与研究药物管理系统（RTSM）, 统计专业人员将向RTSM提供药物随机编号列表。在完成基线评估后，若符合入选标准，在患者随机分组前，研究者必须先登录RTSM，并且提供一些信息（例如受试者出生日期、性别等）。系统将按入选时间先后顺序生成患者随机编号和相应的药物编号，每次随访均需登录系统申请新的药物编号，编号不同，但药物是同一组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部国家重点研发计划中医药现代化研究项目（项目编号：2017YFC1700500）

试验范围

目标入组人数

460

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18~75岁； (2)诊断为持续性心房颤动； (3)房颤病史＜5年； (4)首次进行射频消融术治疗； (5)自愿参加本研究，并已经签署知情同意书。；

排除标准

(1)瓣膜性房颤心脏病； (2)NYHA心功能分级Ⅳ或LVEF<40%，LA直径>50mm； (3)中度至重度左心室肥厚（壁厚>1.5cm）； (4)急性冠脉综合征患者或需植入支架患者； (5)近6个月内有心脏手术史及既往行导管消融患者； (6)房颤病史≥5年； (7)甲状腺功能亢进； (8)具有心肌病的房颤患者； (9)需安装起搏器的缓慢性心律失常者； (10)已知出血体质及存在左心房/左心耳血栓或严重止血与凝血功能障碍者； (11)严重肝、肾功能不全【ALT ≥3ULN或eGFR＜50ml/min/1.73m2】者； (12)神经精神系统疾病者； (13)对本研究药物成分过敏者； (14)妊娠或哺乳期妇女； (15)正在参加其他临床研究的患者；（16）研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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