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【ChiCTR2300079125】卡铂+依托泊苷联合阿得贝利单抗及胸部姑息放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、前瞻性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079125

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

初治广泛期小细胞肺癌患者

试验通俗题目

卡铂+依托泊苷联合阿得贝利单抗及胸部姑息放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、前瞻性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

卡铂+依托泊苷联合阿得贝利单抗及胸部姑息放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、前瞻性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1、计划前瞻性入组近50例卡铂+依托泊苷联合阿得贝利单抗及胸部姑息放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的患者，初步探索该治疗模式的治疗效果、毒副反应等的相关性。 2、深入研究该治疗模式中，小细胞肺癌的不同分型SCLC-A/N/Y/P型、PD-L1的不同表达水平的疗效差异等，并探索具有临床意义的疗效预测标志物。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

湖南省肿瘤医院科研攀登计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1； 3.经组织学或细胞学证实的广泛期ES-SCLC患者； 4.至少存在一个根据RECIST v1.1标准评估的可测量病灶； 5.预期寿命超过3个月； 6.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗； 7.足够的器官功能： 1)骨髓功能：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L，血小板计数≥90 ×10^9 /L，血红蛋白≥90g/L； 2)肝功能：定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤3倍ULN；对于有记录到的肝脏转移的患者，AST 和 ALT 水平≤5 倍ULN； 3)肾功能：定义为血清肌酐≤1.5倍ULN；尿常规检查尿蛋白少于 2+，如患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白定量检测≤1g； 4)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 8.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期，第 1 天）之前的 7 天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9.能够依从研究和随访程序； 10.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意。；

排除标准

1.对试验药物过敏； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T 淋巴细胞相关抗原-4 （ cytotoxic Tlymphocyte-associated antigen-4，CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物； 4.有症状的脑转移； 5.未接受治疗的或处于活动性进展状态的中枢神经系统（CNS）转移CNS病灶接受治疗且无症状的脑转移患者，如果符合以下所有标准，则有资格参加本研究： 1)符合RECISTv1.1定义的可测量病灶存在CNS之外； 2)患者无颅内出血或脊髓内出血病史； 3)患者在研究治疗开始前7天内未接受过立体定向放疗，在研究治疗开始前14天内未接受过全脑放射治疗，或在研究治疗开始前28天内未接受过神经外科切除术； 4)患者不需要持续接受皮质类固醇治疗中CNS疾病。允许接受稳定剂量的抗惊厥药物治疗； 5)转移仅限于小脑或幕上区域（即未转移至中脑、脑桥、延髓或脊髓）； 6.接受过实体脏器或血液系统移植； 7.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 8.控制不佳的肿瘤相关疼痛： 1）需要镇痛药的患者在入选本研究时已有稳定的止痛治疗方案； 2）对有症状且可接受姑息性放疗的病灶（例如骨转移或导致神经压迫的转移灶），应在入组前完成治疗。患者应该从放疗的影响中恢复。未要求最短恢复期； 3）在入组前应该酌情考虑对现在无症状但随着进一步生长可能会导致功能缺损或顽固性疼痛的转移病灶进行局部治疗（例如目前与脊髓压迫无关的硬膜外转移）； 9.控制不佳的或有症状的高钙血症（离子钙>1.5mmol/L，钙>12mg/dL或校正后的钙超过ULN）； 10.在随机分组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病； 11.活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史； 12.筛选期进行的胸部CT扫描存在特发性肺纤维化、器质性肺炎(如闭塞性细支气管炎)，或非感染性肺炎病史的证据； 13.随机分组前4周内出现过严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗； 14.随机分组前14天内需要接受全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗的严重慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）； 15.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前 HBV 病毒载量必须<2000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活。对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活；活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）； 16.首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）； 17.随机前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗（随机前4周、治疗期间以及阿得贝利单抗末次给药后5个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗）； 18.哺乳期妇女，育龄期妇女且不愿意避孕； 19.达到以下任何心血管疾病标准： 1)开始研究治疗前 3个月内发生包括纽约心脏病学会心脏疾病（II 级或更高）； 2)开始研究治疗前6个月内发生心肌炎、心肌梗死或脑血管事件在内的重大心血管疾病、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛； 3)随机之前≤6个月内曾出现症状性肺栓塞； 4)已知有冠状动脉疾病或左心室射血分数（LVEF）<40%的患者； 20.其他任何理由，研究者认为不合适参加试验的医院初诊（或复诊）的门诊（或住院）患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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