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【CTR20171312】盐酸二甲双胍缓释片生物等效研究

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基本信息
登记号

CTR20171312

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2017-11-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片生物等效研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次口服二甲双胍缓释片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：500mg/片，北京万辉双鹤药业有限责任公司生产）与参比制剂二甲双胍缓释片（格华止®XR，规格：500mg/片；Bristol-Myers Squibb Company生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片和参比制剂格华止®XR在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康受试者，年龄≥18周岁；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、实验室检查或心电图检查任何一项未做或异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；

3.乙型肝炎表面抗原检测阳性或活动性乙肝者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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