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【CTR20180265】苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180265

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-03-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、双交叉评价健康成年人受试者空腹餐后口服苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以美国Pfizer（辉瑞）公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格5mg，商品名NORVASC）为参比制剂，研究单剂量口服宁波大红鹰药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格5mg）后氨氯地平药代动力学，比较相应的药动学参数以评价生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 47  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均有，单一性别不少于总例数1/3；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；

2.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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