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【CTR20181868】伏立康唑片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181868

试验状态

已完成

药物名称

伏立康唑片

药物类型

化药

规范名称

伏立康唑片

首次公示信息日的期

2018-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（1） 侵袭性曲霉病。（2） 非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。（3） 对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4） 由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

试验通俗题目

伏立康唑片生物等效性试验

试验专业题目

伏立康唑片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

048006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者空腹状态下，口服单剂量伏立康唑片（受试制剂T）与伏立康唑片（参比制剂R）后，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂伏立康唑片和参比制剂伏立康唑片（VFEND）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（额温）35.4~37.3℃，具体情况由研究者综合判定；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者；

3.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
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