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【CTR20212055】吡仑帕奈片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212055

试验状态

已完成

药物名称

吡仑帕奈片

药物类型

化药

规范名称

吡仑帕奈片

首次公示信息日的期

2021-08-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。

试验通俗题目

吡仑帕奈片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

吡仑帕奈片（规格：4mg）在中国健康人体中空腹/餐后状态下单次口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本试验的主要目的是考察在空腹及餐后条件下，健康受试者口服吡仑帕奈片受试制剂T（江西青峰药业有限公司生产的吡仑帕奈片，规格：4mg）及参比制剂R（Eisai Co.,Ltd.(Kawashima Factory)生产的吡仑帕奈片，商品名：卫克泰®，规格：4mg），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2021-08-26

试验终止时间

2021-11-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图等检查指标异常且具有临床意义者；

2.血清学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阳性者；

3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如既往有习惯性便秘、慢性腹泻、慢性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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