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首页 临床进展 益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）Ⅱa期临床试验

【ChiCTR-OID-17013317】益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）Ⅱa期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-OID-17013317

试验状态

结束

药物名称

益肾化浊颗粒

药物类型

中药

规范名称

益肾化浊颗粒

首次公示信息日的期

2017-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）Ⅱa期临床试验

试验专业题目

益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索不同剂量下益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由生物统计学家用SAS 9.4统计软件，按高剂量组：低剂量组：极低剂量组1：1：1的比例用分区组随机化方法产生随机数

盲法

双盲

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-06-14

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.肾活检确诊为原发性IgA肾病； 2.24 h尿蛋白定量0.5~3 g； 3.肾小球滤过率（eGFR）≥45 ml/min/1.73m2（eGFR，采用CKD-EPI公式）； 4.符合脾肾气虚血瘀证的中医辨证标准； 5.年龄18 ~ 80岁，性别不限； 6.自愿参加本试验，并签署知情同意。；

排除标准

1.病理结果提示新月体>25%； 2.血压 > 150/90 mmHg的患者； 3.肝功能不全：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）> 正常值上限的1.5倍； 4.血钾＞5.5mmol/L； 5.患有恶性肿瘤者或有恶性肿瘤病史、中枢神经系统疾病、糖尿病、严重胃肠道疾病、心脑血管疾病、合并其他器官严重疾病及功能障碍、精神病史或其他不能合作的患者； 6.近3个月内曾接受激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗的患者； 7.妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有怀孕计划的妇女； 8.对本试验用药过敏者； 9.在试验开始前30天内有参加过其他临床试验的患者； 10.经研究者判断不适合纳入的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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