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【ChiCTR2000041113】请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。一项旨在评价TriGUARD 3 抗栓塞远端脑保护装置在中国经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者中的有效性、性能和安全性的前瞻性可行性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041113

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

不适用

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。一项旨在评价TriGUARD 3 抗栓塞远端脑保护装置在中国经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者中的有效性、性能和安全性的前瞻性可行性临床试验

试验专业题目

一项旨在评价TriGUARD 3 抗栓塞远端脑保护装置在中国经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者中的有效性、性能和安全性的前瞻性可行性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

证明TriGUARD 3抗栓塞远端脑保护装置在中国TAVR患者中的安全性、有效性和性能。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-30

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者为年满18岁的男性或非妊娠女性； 2.患者适合TAVR，并计划使用VenusA瓣膜施行TAVR； 3.患者愿意接受方案规定的随访评估； 4.参与研究的患者或患者的法定代理人已获知研究性质，同意研究规定并已提供经过各自临床试验机构EC批准的书面知情同意书。；

排除标准

1.通过经心尖、经腋窝、经锁骨下或经主动脉通路接受TAVR的患者； 2.先前已植入人工主动脉瓣膜（即，计划的瓣中瓣TAVR）的患者； 3.妊娠期或哺乳期受试者，以及计划在初次手术后1年内怀孕的受试者。按照临床试验机构的标准检测，候选育龄期女性受试者在初次手术前14天内的妊娠检测必须为阴性； 4.在初次手术前72小时内（根据方案规定）已知诊断为急性心肌梗死（AMI）的患者，或者初次手术前AMI>72小时，且手术时CK和CK-MB仍未恢复到正常范围内的患者；或者当前出现符合新发AMI临床症状（例如，对硝酸盐无反应的长期胸痛）的患者； 5.具有出血素质或有凝血功能障碍史或忌用抗血小板和/或抗凝治疗的患者、拒绝输血的患者、患有活动性消化性溃疡的患者，或者在此前3个月内有上消化道（GI）出血史的患者； 6.具有已知精神或身体疾病或已知药物滥用史，可能导致无法遵从治疗方案，混淆数据解读或预期寿命不足1年的患者； 7.对阿司匹林、肝素/比伐卢定、氯吡格雷、镍钛合金、不锈钢合金和/或造影剂严重过敏或存在已知禁忌的患者； 8.过去1年内存在卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史； 9.肾衰竭患者（根据Cockcroft-Gault公式或肾脏疾病饮食改良公式，通过血清肌酐计算得出的肾小球滤过率[eGFR]<30 mL/min）； 10.肝衰竭患者（Child-Pugh C级）； 11.存在高凝状态，无法通过额外围手术期肝素予以纠正的患者； 12.初次手术时出现心源性休克的患者； 13.患有严重外周动脉、腹主动脉或胸主动脉疾病，会阻止输送鞘管进入血管的患者； 14.主动脉弓严重钙化、重度动脉粥样化或重度迂曲的患者； 15.存在其他使患者无法遵从TriGUARD 3使用说明的病情的患者； 16.研究期间计划使用任何其他试验用器械或手术进行治疗的患者； 17.计划在TAVR手术期间或TAVR手术之前10天内进行任何其他心脏外科手术或介入手术的患者。（注：在TAVR手术前10天内，允许进行诊断性心脏导管插入术。允许招募因使用TAVR器械存在较高冠状动脉阻塞风险而计划在TAVR期间接受预防性冠状动脉支架置入术的患者。）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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