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首页 临床进展 柴石退热颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照的多中心临床试验

【ChiCTR1900027273】柴石退热颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照的多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027273

试验状态

尚未开始

药物名称

柴石退热颗粒

药物类型

中药

规范名称

柴石退热颗粒

首次公示信息日的期

2019-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

柴石退热颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照的多中心临床试验

试验专业题目

柴石退热颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照的多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.以阳性药为对照，评价柴石退热颗粒治疗流行性感冒的缩短病程/热程作用、中医证候改善作用。 2.评估柴石退热颗粒临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层区组随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

国药集团广东环球制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-15

试验终止时间

2020-11-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《流行性感冒诊疗方案（2018年版修订版）》流行性感冒西医诊断标准； 2.符合中医风热犯卫证辨证标准； 3.年龄在18～75岁； 4.病程在48小时及以内，腋温≥38℃； 5.快速病毒抗原检测结果为阳性；6.同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前12h内，接受相关药物治疗，如抗生素、抗病毒药、激素类药物、解热镇痛药、说明书标明用于治疗流感的药物； 2.伴有鼻窦炎、急性支气管炎和肺炎等并发症者； 3.伴有以下严重的肺脏疾病（如哮喘、慢性支气管炎、肺结核等）、原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、或影响其生存的其他严重疾病； 4.试验开始前12月内接种过流感疫苗； 5.ALT、AST＞正常值上限1.5倍，血Cr超过正常值上限者； 6.存在免疫缺陷或免疫抑制，如AIDS、恶性肿瘤、器官移植和或近3月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素者； 7.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分、对照药过敏者； 8.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 9.近1个月内参加过其他临床试验者； 10.病人不能合作或精神病患者，研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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