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【ChiCTR2500096174】基于人工智能的自适应认知功能训练对心脏手术后谵妄发生率的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500096174

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

认知功能障碍

试验通俗题目

基于人工智能的自适应认知功能训练对心脏手术后谵妄发生率的影响

试验专业题目

基于人工智能的自适应认知功能训练对心脏手术后谵妄发生率的影响

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临床试验信息
试验目的

(1)本研究旨在探索围术期认知功能强化训练对于心脏术后 POD 发生率的影响,研究结果将为 POD 防治策略提供高质量研究证据。这将确认这类非药物干预措施在防治 POD 中的作用,减少药物干预措施的不良事件,以高效、低成本、更安全的方式让更多的患者受益。 (2)本研究将详细分析训练时长、训练内容、训练对于患者和临床安全的影响、患者依从性及影响因素等多方面数据,从而为如何在围术期实施认知功能训练建立切实可行的临床管理路径

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

医学统计专家采用 SAS 9.0 软件按照区组随机原则、1:1 比例产生随机数字。

盲法

(1)对研究人员实施盲法,包括:负责随机分配的研究人员不参与术中管理和术后随访;专职认知功能训练师不参与术中管理和术后随访;对负责随访的研究人员实施盲法;由于给予试验组和基本训练组患者外观一致的平板电脑,可对主管麻醉医生、外科医生等相关人员实施盲法。 (2)对干预措施实施盲法:由于给予试验组和基本训练组患者外观一致的平板电脑,且两组患者均会接受训练任务,可对患者实施盲法。

试验项目经费来源

深圳市医学研究专项资金

试验范围

/

目标入组人数

144

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-16

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 自愿同意参加本研究 ② 年龄≥60 岁 ③ 拟接受择期冠脉搭桥术或瓣膜置换术 ④ 预计手术前住院时间为 5 天及以上;

排除标准

① 明确诊断为老年痴呆且 MoCA 评分≤18 分 ② 存在严重视力或听力障碍,无法完成认知功能评估 ③ 存在肢体运动障碍,无法完成认知功能评估 ④ 存在幽闭恐惧症等无法完成功能核磁共振检查 ⑤ 预期存活时间小于 1 个月 ⑥ 同时接受肿瘤切除等其他手术 ⑦ 3 个月内或正在参加其他临床试验;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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