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【CTR20241610】丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241610

试验状态

已完成

药物名称

丁苯酞氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

试验通俗题目

丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331801

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究健康受试者单次空腹静脉滴注江西科伦药业有限公司研制、生产的丁苯酞氯化钠注射液（100 ml：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g）的药代动力学特征；以石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（恩必普®，100 ml：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g）为参比制剂，比较两制剂中的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-06-06

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心动过缓或病窦综合征病史、严重出血倾向等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对丁苯酞、芹菜过敏，或对本品种的辅料（如羟丙基倍他环糊精）过敏者；

3.（问诊）首次使用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次使用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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