CTR20241610
已完成
丁苯酞氯化钠注射液
化药
丁苯酞氯化钠注射液
2024-05-07
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用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究
丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究
331801
主要目的：本试验旨在研究健康受试者单次空腹静脉滴注江西科伦药业有限公司研制、生产的丁苯酞氯化钠注射液（100 ml：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g）的药代动力学特征；以石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（恩必普®，100 ml：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g）为参比制剂，比较两制剂中的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-06-06
2024-07-01
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心动过缓或病窦综合征病史、严重出血倾向等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对丁苯酞、芹菜过敏，或对本品种的辅料（如羟丙基倍他环糊精）过敏者；
3.（问诊）首次使用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次使用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看杭州市第一人民医院
310003
全球上市
市场与准入
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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