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【CTR20242141】地拉罗司颗粒生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20242141

试验状态

已完成

药物名称

地拉罗司颗粒

药物类型

化药

规范名称

地拉罗司颗粒

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗因输血引起的慢性铁过载（输血性铁过载）地拉罗司适用于治疗2岁及以上因输血引起的慢性过载（输血性含铁血黄素沉着症）患者。治疗非输血依赖性地中海贫血综合征中的慢性铁过载地拉罗司适用于治疗患有非输血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征、肝脏铁浓度（LIC）至少为5 mg铁/g肝脏干重（mg Fe/g dw）且血清铁蛋白高于300 μg/L的10岁及以上慢性铁过载患者。

试验通俗题目

地拉罗司颗粒生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服地拉罗司颗粒的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（规格：360mg，浙江和泽医药科技股份有限公司持有，裕松源药业有限公司生产）与参比制剂地拉罗司颗粒（商品名：JADENU® Sprinkle，规格：360mg，Novartis Pharmaceuticals Corp持证，Catalent Germany Schorndorf GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服地拉罗司颗粒受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2024-07-19

试验终止时间

2024-08-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.2. 年龄为18-45周岁（包括起止年龄）的男性或女性健康受试者；

排除标准

1.1. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对地拉罗司，或本品任何辅料过敏者；2.2. 有肝素过敏史或者以前发生过肝素诱导性血小板减少症者；3.3. 在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；4.4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者；5.5. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；6.6. 在筛选前1个月内接受了能够诱导或抑制肝脏微粒体酶系统的任何治疗者；7.7. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（尿液分析、血常规、凝血五项、血生化、感染四项）、妊娠试验（女性）、12导联心电图检查、肾小球滤过率经研究者判断异常有临床意义者；

8.8. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后三个月内有妊娠计划、不愿且并未采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；9.9. 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者，晕血，晕针者；10.10. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；11.11. 在筛选前12个月内使用过毒品或有药物滥用史者；12.12. 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床研究者；13.13. 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究结束后一个月内献血者，或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）献血者；14.14. 在筛选前1个月内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者；15.15. 在筛选前30天内接受过疫苗接种者或计划在给药期间接种疫苗；16.16. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含烟草类产品者；17.17. 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含酒精类产品者；18.18. 筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1 杯=250 mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止使用此类产品者；19.19. 筛选前2周内习惯食用葡萄柚/西柚及其制备的产品，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止食用葡萄柚/西柚其制备的产品者；

20.20. 筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；21.21. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；22.22. 女性受试者在筛选期或研究过程中正处于哺乳期；23.23. 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；24.24. 酒精呼气检查结果大于0mg/100mL、药物滥用筛查阳性；25.25. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此研究因素的受试者；26.26. 受试者因自身原因不愿意参加研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

338000

联系人通讯地址

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