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首页 临床进展 卒中后失语患者行颈七神经切断后言语功能改善研究：探索性随机对照临床试验

【ChiCTR2200057180】卒中后失语患者行颈七神经切断后言语功能改善研究：探索性随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057180

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中后失语症

试验通俗题目

卒中后失语患者行颈七神经切断后言语功能改善研究：探索性随机对照临床试验

试验专业题目

卒中后失语患者行颈七神经切断后言语功能改善研究：多中心随机对照临床试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

证实近椎间孔C7神经切断术协助强化言语语言康复治疗，相对于单纯强化言语语言康复治疗，能够有效改善慢性左脑卒中后失语症患者语言功能，并验证手术的安全性和长期效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究随机化方法为分层随机化，分层因素为中心，使用中央随机化系统完成随机化过程。因为实施操作的原因，自项目实施起，本研究均为分层随机。

盲法

本项临床试验盲法应用于评估阶段，为第三方盲态团队进行评估。评估者不知晓受试者入组情况及治疗情况。

试验项目经费来源

研究者科研经费

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-25

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.磁共振证实左侧半球脑梗/出血，单次发病后失语，发病12月以上； 2.40-65岁，性别不限，右利手，母语汉语； 3.WAB评分失语商小于93.8分； 4.BDAE严重程度分级1级及以上； 5.依从性强，可配合语言康复训练； 6.能够充分理解并同意医生治疗方案，并签订知情同意书。 第3、4点分别需2名主治以上专科医生诊断一致。；

排除标准

1.经有资质的麻醉师或临床医生判断的任何原因的手术禁忌； 2.本次脑卒中发病前有失语病史者； 3.严重的、未经治疗的精神类疾病； 4.神经系统退行性疾病或脑外伤导致的失语； 5.EEG、MRI检测禁忌症； 6.不能完成项目组要求的评估和康复任务； 7.严重的运动性言语障碍、听力障碍； 8.入组前4周接受过强化的卒中后康复治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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