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【ChiCTR2300068216】链霉蛋白酶联合西甲硅油溶液冲洗提高“顽固胃粘液”人群胃病变检出率的有效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300068216

试验状态

结束

药物名称

链霉蛋白酶+西甲硅油

药物类型

/

规范名称

链霉蛋白酶+西甲硅油

首次公示信息日的期

2023-02-10

临床申请受理号

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靶点

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适应症

顽固性胃粘液

试验通俗题目

链霉蛋白酶联合西甲硅油溶液冲洗提高“顽固胃粘液”人群胃病变检出率的有效性研究

试验专业题目

链霉蛋白酶联合西甲硅油溶液冲洗提高“顽固胃粘液”人群胃病变检出率的有效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

明确在口服用药基础上,链霉蛋白酶联合西甲硅油溶液冲洗提高“顽固胃粘液”人群病变检出率的有效性,解决该部分人群胃镜检查质量差、病变检出率低的难题。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机及分组隐蔽方法,通过SPSS生成400随机数,每一随机数对应一种分组,即观察组或对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

北京泰德制药股份有限公司医学部

试验范围

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目标入组人数

200

实际入组人数

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第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.在本中心行无痛胃镜检查、年龄18~75周岁; 2.存在“顽固胃粘液”(即存在2个或2个以上部位胃镜视野清晰度评分为3分); 3.自愿参加本研究并签署知情同意书。;

排除标准

1.有无痛胃镜检查的禁忌症(严重冠心病以及心肌损伤伴严重心功能不全者;食道狭窄或贲门部梗阻;主动脉瘤;出血性休克;急性咽炎及扁桃体炎;肺炎或其他感染伴有高热;哮喘性呼吸困难;重度肺功能障碍;体质极度衰弱、孕妇;患者不予合作或精神不正常者); 2.对本研究所涉及药物过敏(药物包括链霉蛋白酶颗粒;西甲硅油;碳酸氢钠;丙泊酚); 3.急性胃肠道出血; 4.有上消化道手术病史; 5.妊娠或哺乳; 6.拒绝参加本项研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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