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【CTR20210061】利伐沙班片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210061

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2021-01-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

试验通俗题目

利伐沙班片的生物等效性试验

试验专业题目

利伐沙班片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Bayer AG生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®；规格：10 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的利伐沙班片（规格：10 mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-03-04

试验终止时间

2021-05-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.（询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对利伐沙班及制剂中任何辅料（包括：乳糖、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁）过敏者；

2.（询问） 乳糖不耐受者；

3.（询问） 有活动性出血， 或有出血病灶， 或有颅内、胃肠道 颅内、胃肠道 颅内、胃肠道 颅内、胃肠道 等出血 史 者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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