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首页 临床进展 阿奇霉素胶囊 0.25g健康成人受试者空腹状态下生物等效性试验

【CTR20181896】阿奇霉素胶囊 0.25g健康成人受试者空腹状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181896

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对其敏感的致病菌引起的感染

试验通俗题目

阿奇霉素胶囊 0.25g健康成人受试者空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素胶囊 0.25g随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523867

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要：研究空腹状态下单次口服受试制剂阿奇霉素胶囊（0.25g，宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产）与参比制剂（舒美特®，规格：0.25g；普利瓦克罗地亚有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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