洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20220314】一项评估Benralizumab治疗大疱性类天疱疮患者的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20220314

试验状态

主动终止（研究在进行无效性分析后，AstraZeneca于2023年7月14日决定停止受试者入组本研究，于2023年7月28日决定停止该研究，所有在组受试者于2023年10月31日前完成最后一次访视。该决定并非基于任何安全性或数据质量问题。已向研究者发送了信函，通知他们该决定。）

药物名称

贝那利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

本瑞利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

大疱性类天疱疮

试验通俗题目

一项评估Benralizumab治疗大疱性类天疱疮患者的研究

试验专业题目

一项在大疱性类天疱疮患者中评估benralizumab作为治疗选择药物的国际多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（FJORD）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是比较Benralizumab与安慰剂在症状性BP患者中的临床有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 13 ；国际: 67 ；

第一例入组时间

2022-05-12;2021-04-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够按照附录A中所述提供签署的知情同意书，包括遵守ICF和本方案中所述要求和限制。；2.签署ICF时年龄≥18岁的成人受试者。；3.受试者在筛选访视时必须具有BP的临床特征（例如荨麻疹样斑块或湿疹样斑块或红斑性斑块、大疱、瘙痒），并在随机化时通过组织学、直接免疫荧光和血清学检查确诊。入选要求： (a) 组织学。 (b) 直接免疫荧光阳性（来自皮肤活检）（IgG和/或基底膜区C3）。 (c) 以及以下至少一项血清学评估阳性（均根据受试者的血样进行评估）： (i) 间接免疫荧光（盐裂皮肤顶部的IgG）。 (ii) BPAG1（230-kd）ELISA血清学阳性。 (iii) BPAG2（180-kd）ELISA血清学阳性。；4.筛选和随机化访视时BPDAI活动度评分≥24。；5.需要全身皮质类固醇治疗的患者。；6.性别不限。；7.有生育能力的女性受试者必须同时符合以下条件（[a]和[b]）： (a) IP给药前尿妊娠试验呈阴性，且 (b) 必须同意从随机化至整个研究期间以及IP末次给药后12周内使用高效避孕方法（经研究者确认）。高效避孕方法（持续和正确使用时避孕失败率低于1%/年）包括： (i) 与抑制排卵相关的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药-口服、阴道内或经皮给药。 (ii) 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕-口服、注射或植入。 (iii) 宫内节育器。 (iv) 宫内激素释放系统。 (v) 双侧输卵管阻塞。 (vi) 禁欲，即避免异性性交（需要根据临床研究持续时间以及受试者的首选和日常生活方式评估禁欲的可靠性）。 (vii) 性伴侣输精管切除术，前提是该伴侣是有生育能力女性受试者的唯一性伴侣，输精管切除的伴侣已接受手术成功的医学评估。 (c) 无生育能力的女性定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后女性。如果在计划的随机化日期前闭经≥12个月，且无其他医学原因，则认为女性绝经。以下年龄特定要求适用： (i) 如果<50岁的女性在停止外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促卵泡激素（FSH）水平在绝经后范围内，则视为绝经后女性。在有文件证实FSH在绝经范围内之前，将受试者视为有生育能力的女性。 (ii) 如果≥50岁的女性在停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，则视为绝经后女性。；8.能使用平板电脑和手持式设备完成PRO评估。经阿斯利康研究医生同意，某些患有疾病（例如，手指/手BP病变、累及手指/手的神经系统疾病或重度视觉损害）的受试者在家中进行PRO评估时可以不使用手持式设备。；

排除标准

1.除经典BP（主要是皮肤BP）以外的BP形式：例如，黏膜BP、获得性大疱性表皮松解症、Brunsting-Perry BP、p200 BP、p105 BP、BP伴发寻常性天疱疮、药物性BP（例如，血管紧张素转换酶抑制剂、青霉胺、呋塞米、非那西丁、二肽基肽酶-4抑制剂或某些肿瘤免疫学治疗所致的新发疾病或目前病情加重）。；2.经研究者判断可能干扰IP评价或受试者安全性的合并疾病，包括研究者认为的任何不稳定型疾病（例如，心血管疾病、胃肠疾病、肝病、肾病、神经系统疾病、肌肉骨骼疾病、传染病、内分泌紊乱、代谢紊乱、血液疾病、精神疾病或严重肢体功能障碍）。；3.当前或既往存在恶性肿瘤，但以下情况除外： (a) 患有基底细胞癌、局部皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的受试者有资格入组，前提是受试者处于缓解期，且在知情同意日期前完成治愈性治疗至少12个月。 (b) 患有其他恶性肿瘤的受试者有资格入组，前提是受试者处于缓解期，且在知情同意日期前完成治愈性治疗至少5年。；4.对任何生物治疗或疫苗有速发过敏史。；5.获得知情同意前24周内诊断为蠕虫感染，且未接受过标准治疗或标准治疗无效。；6.筛选期间体格检查、生命体征、心电图（ECG）、血液学、或临床生化的任何具有临床意义的异常发现，研究者认为，由于受试者参与研究可能会使其面临风险或可能影响研究结果。；7.当前的活动性肝病。 (a) 如果受试者其他方面符合资格标准，则可以接受稳定的慢性乙型肝炎和丙型肝炎（包括乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测阳性）或其他稳定的慢性肝病。稳定的慢性肝病通常应定义为无腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张，或持续性黄疸或肝硬化。 (b) 筛选期间重复检查确认丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≥3倍正常值上限。如果研究者认为受试者无活动性肝脏疾病且符合其他资格标准，则可接受随机化时可恢复的短暂AST/ALT水平升高。；8.已知有免疫缺陷疾病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性；9.在获取知情同意前4周或5个药物半衰期（以较长者为准）内使用免疫抑制药物，包括但不限于：甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤。；10.在获得知情同意前30天内接受免疫球蛋白或血液制品。；11.获得知情同意前4个月内或5个半衰期内（以较长者为准）接受任何上市或试验用生物制品。随机化前接受稳定治疗至少3个月，且计划在整个研究期间继续接受不可能干扰Benralizumab（用于治疗骨质疏松症、偏头痛、疼痛、糖尿病、肥胖、眼部疾病、心血管疾病或代谢疾病）的安全性和/或有效性评估的市售生物制品治疗的受试者可以参与本研究。；12.已知有IP制剂的任何成分过敏史或反应史。；13.随机化前30天内接受减毒活疫苗。；14.既往接受过Benralizumab（MEDI-563，FASENRA）。；15.提供知情同意前30天内改变变应原免疫治疗或开始新的变应原免疫治疗，以及整个研究期间预期变更免疫治疗。；16.计划在研究期间择期进行重大手术计划；17.在本研究中已经接受过随机化的患者。；18.同时入组另一项干预性（例如，试验用药品或器械）临床试验。；19.参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）。；20.仅限女性：目前妊娠、母乳喂养或哺乳期女性。 (a) 在访视1，必须对有生育能力的女性（WOCBP）进行尿妊娠试验。尿妊娠试验阳性结果必须经血清妊娠试验进行确认。如果血清试验结果呈阳性，则应排除受试者。；21.因认知功能异常（如痴呆）无法完成PRO评估的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

<END>

贝那利珠单抗注射液的相关内容