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【CTR20170598】带状疱疹减毒活疫苗III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170598

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

带状疱疹减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

带状疱疹减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2017-10-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防带状疱疹。

试验通俗题目

带状疱疹减毒活疫苗III期临床试验

试验专业题目

在中国40岁及以上人群中评价带状疱疹减毒活疫苗保护效力的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价接种疫苗30天后预防带状疱疹的保护效力。 次要目的： 1.评价接种疫苗后预防带状疱疹和预防/减轻PHN的保护效力； 2.评价接种疫苗30天后预防/减轻PHN和预防/减轻重度带状疱疹相关急性期疼痛（ZBPI评分≥3）的保护效力； 3.评价接种疫苗后的安全性、免疫原性和免疫持久性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄≥40岁，性别不限；

排除标准

1.既往有带状疱疹病史者；

2.既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；

3.对试验疫苗中任一成份（硫酸庆大霉素、海藻糖、山梨醇、L-精氨酸、谷氨酸钠、右旋糖酐）过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所;湖南省疾病预防控制中心;浙江省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009;410005;310051

联系人通讯地址
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