CTR20222605
已完成
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
化药
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
2022-10-11
/
本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
培哚普利氨氯地平片生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性试验
226100
主要研究目的 考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服江苏万高药业股份有限公司生产的培哚普利氨氯地平片【受试制剂T，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg】或Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片【参比制剂R，商品名：开素达®，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片【规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg】或参比制剂培哚普利氨氯地平片【商品名：开素达®，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg】的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2022-10-18
2023-02-06
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
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413000
全球上市
一致性评价
生产检验动脉网-最新2024-11-25
BioArtMED2024-11-25
求实药社2024-11-25
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