ChiCTR2200064177
尚未开始
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2022-09-29
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晚期肿瘤
评价PM1009注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I 期临床试验
评价PM1009注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I 期临床试验
评价PM1009在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效
单臂
Ⅰ期
无
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普米斯生物技术（珠海）有限公司
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54
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2022-09-26
2024-12-31
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1.理解并自愿签署知情同意书； 2.男性或女性，年龄18至75周岁； 3.经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗； 4.有充足的器官功能 5.ECOG评分为0-1； 6.预期生存期≥12周； 7.至少有一个可评估的肿瘤病灶。；
登录查看1.严重过敏史； 2.既往接受过 TIGIT 抗体、PVRIG 抗体治疗； 3.既往接受免疫治疗，发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件（irAE）； 4.既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级； 5.目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外； 6.在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物： （1）开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术； （2）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗； （3）开始研究治疗前4周内接受过抗肿瘤治疗或任何未上市试验药物治疗； （4）开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素； 7.开始研究治疗前14天内存在活动性感染； 8.已知具有无法控制的脑实质或脑膜转移者； 9.存在活动性或有复发可能的自身免疫性疾病者； 10.开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外； 11.有严重的心脑血管疾病史； 12.未得到控制的肿瘤相关疼痛； 13.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液； 14.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 15.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 16.精神障碍者或依从性差者； 17.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 18.活动性梅毒感染者； 19.活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 20.妊娠期或哺乳期女性； 21.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；
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