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【ChiCTR2500098557】人工智能辅助的导航定位导板技术应用于埋伏牙拔除手术的随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098557

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

埋伏多生牙

试验通俗题目

人工智能辅助的导航定位导板技术应用于埋伏牙拔除手术的随机对照临床研究

试验专业题目

人工智能辅助的导航定位导板技术应用于埋伏牙拔除手术的随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

为了明确将AI技术应用于埋伏多生牙(Impacted supernumerary teeth,IST)拔除术手术规划及导板设计相较于传统IST拔除术可以有效实现骨开窗位置精准、微创手术、避免手术并发症,提高患者就诊满意度。有利于埋伏多生牙拔除术更安全和有效的进行。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验采用分层区组随机,分层因素为IST难度差异。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生,并采用牛皮信封进行分配隐藏。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序将一同保存在随机化过程记录中,以保证该随机号编码具有可重现性。受试者筛选合格后获得随机号,由研究人员按照先后顺序拆封信封,并详细记录拆开人及拆开时间,根据随机结果分配到两组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海市白玉兰人才计划浦江项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1 术前有清晰的CBCT,且临床诊断为IST; 2 IST具有明确拔除指征:如影响正常恒牙萌出;正畸治疗需要拔除或是引起牙源性囊肿; 3 无全身性疾病及拔牙禁忌症。;

排除标准

1 IST已萌出; 2 长期服用各种药物或有麻醉禁忌症; 3 孕妇或哺乳期妇女; 4 患者因精神疾病或其他原因无法配合,依从性较差。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
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