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【CTR20233793】洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20233793

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠细粒剂

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠细粒剂

首次公示信息日的期

2023-11-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

类风湿关节炎，骨关节炎，腰背痛，肩周炎，颈肩腕综合征，牙痛的消炎、镇痛；手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎；急性上呼吸道炎（包括急性上呼吸道炎合并急性支气管炎）的解热镇痛

试验通俗题目

洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂洛索洛芬钠细粒剂（规格：60mg，浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂洛索洛芬钠细粒剂（规格：10%（1g含无水物100mg）；第一三共株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-12-11

试验终止时间

2024-01-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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