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【CTR20200372】托伐普坦片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200372

试验状态

已完成

药物名称

托伐普坦片

药物类型

化药

规范名称

托伐普坦片

首次公示信息日的期

2020-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症（血钠浓度＜125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳），包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）的患者。

试验通俗题目

托伐普坦片的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价健康受试者单次口服托伐普坦片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以成都百裕制药股份有限公司提供的托伐普坦片（15mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICAL INC持证上市的托伐普坦片（商品名：SAMSCA®，15mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2020-03-27

试验终止时间

2020-05-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对托伐普坦或其辅料有过敏史者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2.在给药前3个月内接受过重大手术，或者计划在整个试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、哮喘史、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404199

联系人通讯地址
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