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首页 临床进展 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄婴幼儿中的免疫原性和安全性研究

【ChiCTR1900023690】Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄婴幼儿中的免疫原性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023690

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓灰质炎

试验通俗题目

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄婴幼儿中的免疫原性和安全性研究

试验专业题目

随机、盲法、阳性对照试验评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄婴幼儿中的免疫原性和安全性III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄健康婴儿中基础免疫的安全性和免疫原性，以及在18月龄时加强免疫的安全性和免疫原性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由第三方单位组织编盲，应用SAS统计软件以随机化方法产生随机编码

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-09

试验终止时间

2018-04-15

是否属于一致性

/

入选标准

- 2月龄健康婴儿； - 无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史、无疫苗接种禁忌症者； - 婴儿出生后无丙种免疫球蛋白接种史； - 14天内无活疫苗接种史； - 监护人知情同意，并签署知情同意书； - 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求； - 腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； - 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史； - 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者； - 有脊髓灰质炎病史者； - 急性发热性疾病者及传染病者； - 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； - 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； - 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者； - 有产程异常、窒息抢救史或早产； - 已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染（可提供检验报告）； - 近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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