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【CTR20213242】HR17031注射液功能不全研究

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基本信息
登记号

CTR20213242

试验状态

已完成

药物名称

HR-17031注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HR-17031注射液

首次公示信息日的期

2021-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

改善 2 型糖尿病患者的血糖控制

试验通俗题目

HR17031注射液功能不全研究

试验专业题目

HR17031 注射液在轻、中度肝功能损害和肝功 能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价并比较 HR17031注射液在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的药代动力学。 次要目的：评价 HR17031注射液在轻、中度肝功能损害受试者以及肝功能正常受试者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-01-12

试验终止时间

2022-07-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；并能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.过敏体质，或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏；

2.筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支；

3.筛选前3个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过15g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过25g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86mL低度白酒）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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