CTR20190331
已完成
依折麦布片
化药
依折麦布片
2019-03-08
JXHL1400268
1.原发性高胆固醇血症； 2.纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）； 3. 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。
依折麦布片生物等效性研究
依折麦布片在健康成年受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验
200053
主要目的：以匈牙利吉瑞大药厂罗马尼亚公司生产的依折麦布片为受试制剂，以MSD International GmbH（Singapore Branch）生产的依折麦布片为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较依折麦布片在健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价两制剂是否生物等效。次要目的：评价健康成年受试者单次空腹/餐后口服依折麦布片受试/参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 112 ；
国内: 112 ；
/
2019-06-14
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（ICF）；
登录查看1.已知对研究药物和/或其赋形剂或同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、有哮喘病史者；
2.经研究者判定，受试者接受过可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术（如胃肠道手术等），或存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如吞咽困难、胃出口梗阻、腹泻等）；
3.有偏头痛、紧张性头痛病史者；
登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
药品研发
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
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再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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