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【CTR20213222】依帕司他片随机、开放、双周期交叉的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20213222

试验状态

已完成

药物名称

依帕司他片

药物类型

化药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2021-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性神经病变。

试验通俗题目

依帕司他片随机、开放、双周期交叉的人体生物等效性试验

试验专业题目

依帕司他片随机、开放、双周期交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100076

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察空腹状态下单次口服受试制剂依帕司他片（规格：50 mg/片，山东达因海洋生物制药股份有限公司生产）与参比制剂依帕司他片（Kinedak？，规格：50 mg/片，小野药品工业株式会社生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2022-01-17

试验终止时间

2022-01-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含18和45周岁），男女兼有；2.男性受试者体重50 kg以上（含50 kg），女性受试者体重45 kg以上（含45 kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内，包含临界值；3.根据既往病史、生命体征、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；4.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；5.能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；2.既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；4.筛选前1周内服用含有大量黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶和巧克力）；摄入富含葡萄柚的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁等）；5.筛选前2周内使用过任何药物的受试者（包括中草药和保健品）；6.筛选时尿液尼古丁试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；7.筛选前3个月内献血≥400 mL者；8.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；9.筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；10.(妊娠和哺乳期女性；11.研究期间及末次给药后3个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者；12.(药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；13.药物滥用检测、酒精检测为阳性者；14.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址

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