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首页 临床进展 冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）Ⅲ期临床试验

【CTR20211823】冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211823

试验状态

已完成

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)

首次公示信息日的期

2021-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照设计Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

随机、盲法、同类疫苗对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）以不同免疫程序接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2040 ；

实际入组人数

国内: 2040  ；

第一例入组时间

2021-08-27

试验终止时间

2022-09-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄为 10-60 岁；

排除标准

1.有狂犬病疫苗及特异性被动免疫制剂注射史，近 1 年内有犬类或其他哺乳类动 物咬/抓伤史（二级及以上暴露）；

2.既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史；有其他严重过敏史，如过敏性休 克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨 麻疹、血管神经性水肿等；

3.首剂疫苗接种前 3 天发热（腋下体温＞38.5℃），患有急、慢性传染病（活动性 结核、病毒性肝炎）或处于慢性病的急性发作期；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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