CTR20211412
已完成
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
化药
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
2021-06-25
/
本品用于单药治疗不能充分控制的原发性高血压患者。
缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究
山西德元堂药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）与原研参比制剂在中国健康 受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、三序列三周 期、交叉设计的生物等效性研究
030600
以山西德元堂药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80 mg/5 mg）为 受试制剂，以 Novartis Farmaceutica S.A. Spain 生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品 名：倍博特®，规格：80 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单 次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同 时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-06-26
2021-10-18
是
1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；3.体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指 数[BMI=体重(kg)/身高 2 (m2 )]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查中有异常且经研究 者判定具有临床意义者；2.有消化系统、内分泌代谢系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、泌尿系统 及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判 定不适合入组者；3.有体位性低血压病史者；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；5.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；6.过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品及任何辅料成份过 敏者；7.筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖 啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如 咖啡、巧克力等）者；8.筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄 柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚） 的饮料或食物者；9.不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；10.筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精， 如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；入住当天 酒精检测结果阳性者；11.筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；12.筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；13.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；14.筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者；15.筛选前1个月内接种过疫苗或筛选后至试验期间有接种疫苗计划者；16.入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；17.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；18.研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；
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