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【ChiCTR2100045907】甲钴胺对XELOX方案引起的外周神经病变的预防作用研究：单中心、双盲、安慰剂随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045907

试验状态

正在进行

药物名称

甲钴胺

药物类型

化药

规范名称

甲钴胺

首次公示信息日的期

2021-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤学

试验通俗题目

甲钴胺对XELOX方案引起的外周神经病变的预防作用研究：单中心、双盲、安慰剂随机对照研究

试验专业题目

甲钴胺对XELOX方案引起的外周神经病变的预防作用研究：单中心、双盲、安慰剂随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

结直肠癌是常见的恶性肿瘤，XELOX方案是我国结直肠癌诊疗指南推荐的常用方案。但该方案引起的周围神经病变（CIPN）和手足综合征（HFS）发生率高，常常使患者面临减低化疗药物剂量甚至停药的困境，小样本临床研究发现甲钴胺具有预防和治疗CIPN、HFS的作用，拟采取双盲、安慰剂随机对照的方法评估疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法将纳入的标准患者进行随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州市科技局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18—70 岁，认知能力良好； 2.细胞学或组织学确认的Ⅱ期（存在复发高危因素包括肿瘤分化3-4级，淋巴管/血管浸润，肠梗阻，检出淋巴结<12个，T4N0M0，T3伴局部穿孔，接近切缘、切缘不确定或切缘阳性）或Ⅲ期结直肠癌患者，根治性手术切除2个月内，有辅助化疗适应证，预期可以完成XELOX方案化疗6次； 3.美国东部肿瘤协作组体能状况（ECOG PS）评分≤1 分，预计生存期超过半年； 4.化疗前心、肺、肝、肾功能均正常，实验室检查指标符合以下标准：白细胞计数≥3.0×10^9，中性粒细胞计数≥1.5×10^9，血红蛋白≥90，血小板≥75，谷丙转氨酶和谷草转氨酶均≤正常值上限 2.5 倍，胆红素≤正常值上限 1.5 倍，肌酐≤正常值上限 1.5 倍； 5.化疗前神经传导速度正常； 6.患者可以准确记录神经毒性的发生和严重程度的问卷调查； 7.已签署知情同意书。；

排除标准

1.结直肠癌患者肝或肺转移切除术后化疗； 2.结直肠癌患者行姑息化疗； 3.结直肠癌患者化疗期间需要行辅助或姑息放疗； 4.有周围神经病变或相应症状及正在接受相应治疗者； 5.有糖尿病、酒精性疾病并已出现神经病变者； 6.因精神障碍无法进行自我评估者； 7.化疗前或化疗中应用可引起神经病变的药物者，如奥沙利铂、顺铂、紫杉类药物、长春碱类药物等； 8.妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者； 9.具有严重的心血管、肝脏及肾脏病变，合并其它严重疾病或状况，包括未控制的活动性感染、严重腹泻、严重的电解质紊乱、活动性播散性血管内凝血及明显出血倾向； 10.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 11.病人或家属无法理解本研究的条件和目标。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州市增城区人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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