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【CTR20211544】利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20211544

试验状态

已完成

药物名称

复方利多卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2021-07-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）成人和儿童皮肤局部麻醉：与针穿刺相关，例如静脉导管或血液取样；表面外科手术。 （2）12岁以上青少年和成人生殖器粘膜表面麻醉，例如进行表面外科手术或浸润麻醉之前。 （3）仅成人腿部溃疡局部麻醉，以便进行机械清洗/清创。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性预试验

试验专业题目

利丙双卡因乳膏随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹单次给药后健康人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京长澳制药有限公司提供的利丙双卡因乳膏为受试制剂（每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg），按照有关生物等效性试验规定，与AstraZeneca AB生产的EMLA®（参比制剂，每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）进行空腹状态下人体生物等效性试验。判断两制剂具有生物等效性所需要的受试者例数；考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性。 次要目的：观察受试制剂利丙双卡因乳膏（每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）和参比制剂（EMLA®，每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2021-06-29

试验终止时间

2021-07-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者；

排除标准

1.有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、生殖系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者，有体位性低血压病史者；

2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；

3.对酰胺类局部麻醉药或本品中任何其它成份有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院;中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210018;210018

联系人通讯地址
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