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首页 临床进展 [14C]泰宁纳德在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

【CTR20240988】[14C]泰宁纳德在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240988

试验状态

已完成

药物名称

泰宁纳德片

药物类型

化药

规范名称

泰宁纳德片

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高尿酸血症和痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

[14C]泰宁纳德在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

试验专业题目

[14C]泰宁纳德在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300310

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： (1) 定量分析健康受试者口服[ 14C]泰宁纳德后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； (2) 定量分析受试者单次口服[ 14C]泰宁纳德后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； (3) 获得受试者口服[ 14C]泰宁纳德后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2024-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、肛门指检、生命体征、常规实验室检查(血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能等)、12 导联心电图、胸部 X 光片、腹部 B 超(肝胆胰脾 肾)等检查异常且有临床意义者；

2.12导联心电图(ECG)获得的静息校正QT间期(QTcF)>450ms(按 Fridericia’s 公式校正，QTcF=QT/RR1/3)；

3.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测(HIV-Ag/Ab)和梅毒螺旋体抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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