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【CTR20240885】布比卡因脂质体注射液用于儿童局部浸润镇痛研究

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基本信息
登记号

CTR20240885

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布比卡因脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

布比卡因脂质体注射液

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

镇痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体注射液用于儿童局部浸润镇痛研究

试验专业题目

布比卡因脂质体注射液用于儿童局部浸润镇痛研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估布比卡因脂质体在真实世界中用于儿童骨科手术局部浸润镇痛的安全性。 次要研究目的： 评估布比卡因脂质体在真实世界中用于儿童骨科手术局部浸润镇痛的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 232 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。对于年龄＜8 岁的患者，必须从患者的监护人处获得书面知情同意书，并获得患者的同意；对于年龄为8至17 岁（≥8 岁但≤17岁）的患者，必须获得患者及其监护人的书面知情同意书；

排除标准

1.过去30天内接受过布比卡因脂质体或盐酸布比卡因；

2.合并免疫缺陷疾病（如先天性免疫缺陷病、艾滋病或恶性肿瘤等）病史或术前30天内使用免疫抑制剂的患者；

3.合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）病史或难以沟通的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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