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【CTR20211136】评估三联药物对哮喘未控制成人和青少年的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20211136

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂

药物类型

化药

规范名称

布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2021-06-01

临床申请受理号

JXHL2000268;JXHL2000267

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

评估三联药物对哮喘未控制成人和青少年的疗效和安全性

试验专业题目

一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、24至52周可变时长的研究，评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器（MDI）与布地奈德和富马酸福莫特罗MDI以及信必可加压MDI相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受试者中的疗效和安全性（LOGOS）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估BGF MDI与BFF MDI或信必可pMDI相比对哮喘未充分控制受试者肺功能、PRO和症状的影响及安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 960 ；国际: 2800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-17;2021-03-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，受试者年龄必须为12至80岁（含12岁和80岁）。；2.在访视1时，受试者需要有经医师诊断的≥1年的哮喘书面病史。；3.受试者在访视1前至少4周规律每日使用ICS/LABA给药方案（包括稳定剂量的ICS）。；4.在访视1之前的12个月内至少发生过一次有书面记录的需下述治疗的哮喘急性发作：至少连续3天使用全身性激素（口服或IV给药）及任何这些药物的联合治疗以及相关的就诊、住院治疗或因哮喘的ER就诊（使用激素3天内）；5.访视1、3和5时ACQ-7总分≥1.5（随机化前）。；6.在访视1、2、3、4和5（随机化前）时，使用支气管扩张剂前的FEV1<预测正常值的80%（针对≥18岁的受试者）或在访视1、2、3、4和5（随机化前）时使用支气管扩张剂前的FEV1<预测正常值的90%（针对12至<18岁的受试者）。；7.访视2或访视3对沙丁胺醇的可逆性，在沙丁胺醇雾化后的FEV1增幅≥12%且增加值≥200 mL（针对≥18岁的受试者）或沙丁胺醇雾化后FEV1增幅≥12%（针对12至<18岁的受试者）。；8.根据研究方案的要求，愿意并能够根据研究者的意见调整当前的哮喘治疗。；9.证明可接受的MDI/pMDI给药技术。；10.体重指数<40 kg/m2。；11.在筛选期间，电子日记14天依从性≥70%（定义为在随机化前的14天内的任何10个早晨和任何10个晚上均填写每日电子日志，并且对在任何10个早晨和10个晚上中吸入2喷BFF MDI导入期药物的回答为“是”）。；12.随机分组前4周内无呼吸道感染，或未使用全身性糖皮质激素和/或额外ICS治疗哮喘急性发作。；

排除标准

1.危及生命的哮喘，定义为存在需要插管的高碳酸血症、呼吸停止、血氧不足性癫痫发作或哮喘相关晕厥发作的重大哮喘发作史。；2.在访视1前4周内完成对呼吸道感染或哮喘急性发作的全身性激素治疗。；3.研究者认为适合使用生物制剂治疗哮喘的受试者。；4.访视1前2个月内因哮喘而住院。；5.既往或当前存在具有临床意义的疾病，包括但不限于：心血管，肝，肾，血液，神经，内分泌，胃肠或肺（例如活动性结核病，支气管扩张，肺嗜酸性粒细胞综合征和COPD）。严重是指研究者认为可使受试者参与研究时存在安全性风险的任何疾病，或研究期间疾病/状况加重时可影响疗效或安全性分析的任何疾病。；6.访视1前12个月内已知有药物滥用或酗酒史。；7.访视1前3个月内，研究者认为窄角型青光眼未得到充分治疗和/或出现可能相关的视力变化。注：允许使用所有批准用于控制眼压的药物，包括局部给药的非选择性β-受体阻滞剂。；8.研究者认为存在具有临床意义的症状性前列腺肥大或膀胱颈梗阻/尿潴留。注：在访视1之前的6个月内进行经尿道前列腺切除术或前列腺完全切除术的受试者被排除在研究之外。；9.在访视1之前至少5年存在未完全缓解的不可切除的癌症。注：患有鳞状细胞和基底细胞皮肤癌的患者无需排除在外。；10.在访视1前4周内口服和静脉注射激素（任何剂量）。在研究期间禁止因任何原因使用全身性激素，但对重度哮喘急性发作给予急性治疗除外。；11.在访视1前12个月内因任何原因使用长效激素治疗。；12.在访视1之前的12个月内，使用LAMA（单药或作为吸入联合治疗的一部分）进行维持治疗。；13.在访视1前3个月内使用口服β2- 激动剂治疗。；14.在访视1前3个月或5个半衰期（以较长时间为准）内使用任何市售（例如omalizumab，mepolizumab，benralizumab，reslizumab）或试验性生物制剂，研究期间也不得使用这些制剂。；15.通过雾化器或家庭雾化器定期接受哮喘药物给药。注：除访视1前4周内之外，可以在哮喘急性发作时使用雾化器进行急救治疗。；16.在访视1前3个月或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何免疫调节剂或免疫抑制药物，在研究期间也不得使用这些药物。注：根据研究者的判断，可以局部使用免疫抑制药物。；17.在筛选和治疗期间会使用方案中规定的禁用药物。；18.在访视1前4周内通过吸入或雾化器使用任何草药产品，并且不同意在研究期间停用。；19.在过去30天或5个半衰期（以较长者为准）内参与另一项使用试验用药品开展的临床研究。在研究期间禁止使用本研究方案中未列出的任何其他试验用药品。；20.已知受试者可对β2-激动剂、激素、抗胆碱能药或MDI或pMDI中的任何组分发生超敏反应。；21.在访视5之前使用慢性肾病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式（针对18至80岁的受试者）重复计算或在访视5之前使用Schwartz公式（针对12至<18岁受试者）重复计算的肾小球滤过率估值≤30 mL/min/1.73 m2。；22.研究者认为，体格检查、临床生化、血液学、尿分析、生命体征或心电图中的任何临床相关异常结果都可能会使受试者因参与研究而存在风险。；23.当前吸烟者，之前有>10包-年吸烟史的已戒烟者，或在访视1前6个月内戒烟的患者（包括所有形式的烟草，电子香烟或其他类型的电子烟和大麻）。；24.计划在研究期间住院。；25.研究者、助理研究者、协调员及其雇员或直系亲属。；26.仅适用于女性-根据研究者的判断，目前处于妊娠期（经高敏感性妊娠试验阳性确认）、哺乳期或计划在研究期间妊娠或不同意使用可接受的避孕措施。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院;广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310009;510230

联系人通讯地址

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