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首页 临床进展 口腔黏膜下纤维化患者治疗期间同用姜黄素凝胶（日化品）的相关性分析

【ChiCTR2400088810】口腔黏膜下纤维化患者治疗期间同用姜黄素凝胶（日化品）的相关性分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088810

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔黏膜下纤维化（OSF）

试验通俗题目

口腔黏膜下纤维化患者治疗期间同用姜黄素凝胶（日化品）的相关性分析

试验专业题目

口腔黏膜下纤维化患者治疗期间同用姜黄素凝胶（日化品）的相关性分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对已上市产品--姜黄素温敏性口腔凝胶进行应用研究，探究姜黄素温敏性口腔凝胶针对口腔问题的疗效，并对 OSF 研究对象的治疗效果进行评价。为姜黄素制剂的发展提供参考，提高姜黄素的应用价值，为 OSF治疗提供一种新方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

盲法

无

试验项目经费来源

1、湖南省自贸试验区环球细胞库有限公司 2、广州金圣业生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 符合《口腔黏膜下纤维性变的诊断标准(试行稿)》病因：研究对象有咀嚼槟榔的历史。症状：口腔黏膜灼痛，吃刺激性食物疼痛，软腭黏膜上出现水疱，水疱破溃形成小溃疡，味觉减退，舌运动障碍，吞咽不便及张口受限。体征：局灶性或全口腔黏膜呈灰白色，黏膜粗糙如皮革状，翼下领韧带区及软腭出现纤维条索，舌乳头萎缩，张口度变小。）或者病理诊断为 OSF 的研究对象； （2） 年龄 18~60 周岁； （3） 三个月内未使用过免疫调节剂、激素类药物者。 （4） 自愿参与并签署知情同意书，主要包括对疾病检查方法及辅助治疗方案的知情同意。；

排除标准

（1） 对姜黄素或者其他凝胶成分过敏者； （2） 口腔黏膜合并癌性溃疡等恶性疾病者 （3） 孕妇及哺乳期妇女； （4） 患有精神疾病或认知功能障碍者； （5） 不能遵医嘱用药和按时复诊者； （6） 患有其他局部或全身系统性疾病者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南中南大学湘雅口腔医学院(湘雅口腔医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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