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【ChiCTR2300078655】SHIME用空白基质采集方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078655

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

健康受试者

试验通俗题目

SHIME用空白基质采集方案

试验专业题目

SHIME用空白基质采集

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对健康研究参与者进行粪便采集，为人体肠道微生物生态系统模拟器（SHIME）方法的建立以及中药饮片质量评价提供空白粪便样本。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家中医药管理局浙江省中医药管理局共建科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-04

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）18-40周岁，男女均可； 2）体重：按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2 (m2) 计算，体重指数在19-28范围内； 3）全面体格检查包括一般体格检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、大便常规+隐血）均正常或异常无临床意义； 4）研究前两周至研究结束前停用任何药物； 5）受试前3个月未参加过献血或临床研究； 6）研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1） 妊娠检查阳性（女性研究参与者适用）； 2） 研究期间，处于经期的女性研究参与者； 3） 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者； 4） 研究者认为不适合参加研究者； 5） 样本采集前1个月内，使用抗生素、激素和益生菌类药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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