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【ChiCTR2300078663】阿法替尼治疗术后残留或复发垂体腺瘤的前瞻性，单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078663

试验状态

正在进行

药物名称

阿法替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

垂体腺瘤

试验通俗题目

阿法替尼治疗术后残留或复发垂体腺瘤的前瞻性，单臂临床研究

试验专业题目

阿法替尼治疗术后残留或复发垂体腺瘤的前瞻性，单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的:评价阿法替尼治疗术后残留或复发的垂体腺瘤的客观缓解率。次要目的:评价阿法替尼治疗术后残留或复发的垂体腺瘤的无进展生存、局部控制率、不良反应、内分泌功能以及生活质量等。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁≤70岁，性别不限；（2）临床病理确诊垂体腺瘤，且能取得病理组织（蜡块组织或冰冻组织）；蛋白组学测序确诊为静默Tpitenrich亚型；（3）初次肿瘤术后残留，或者肿瘤复发，再次手术难以全切；（4）已行放射治疗，疗效不佳，或受试者拒绝放射治疗；（5）预期生存期≥6 个月；（6） KPS 评分≥70 分；（7）能够在参与研究前阅读、理解和签署书面知情同意书，并愿意遵守方案要求。；

排除标准

（1）筛选前 1 个月内，受试者参加过其他药物或医疗器械的临床研究；（2）已知对研究药物过敏者；（3）已诊为垂体腺癌，或合并其他恶性肿瘤者；（4）患有各系统严重急、慢性疾病且病情尚未得到有效控制、病情不稳定者，包括但不限于：心功能不全（NYHA 心功能分级≥2 级）、未得到有效控制的心肌病、冠心病、严重心律失常等严重心脏疾病患者；严重活动性感染；不能控制的糖尿病、高血压/低血压、脑血管疾病、胃溃疡、呼吸系统疾病、活动性自身免疫性疾病等；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他疾病病史等；（5）肝、肾功能不全者，总胆红素＞1.5 × ULN，ALT、AST ＞2.5 × ULN；血肌酐＞2 × ULN；（6）中性粒细胞计数＜1.5×109/L，或血小板计数＜100×109/L，或 HGB＜90g/L 者；（7）已知的间质性肺病；（8）已知的CTCAE 3级皮疹／痤疮或CTCAE 2级皮疹／痤疮积极治疗2周后未缓解者；（9）正在使用且在研究期间不能停止可能影响阿法替尼的其他药物，包括但不限于：P-gp强抑制剂：包括但不限于利托那韦、环孢霉素A、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、维拉帕米、奎尼丁、他克莫司、奈非那韦、沙奎那韦和胺碘酮）；P-gp强诱导剂：包括但不限于利福平、卡马西平、苯妥因、苯巴比妥或贯叶连翘）（10）妊娠、哺乳期女性或试验期间不愿避孕者；（11）研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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