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【CTR20212214】评估JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20212214

试验状态

主动暂停（基于申办方重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液（JS005）产品开发策略调整，计划将该研究终止并关闭研究中心，与药物安全性无关。）

药物名称

重组抗IL-17A人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗IL-17A人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

放射学阴性的中轴型脊柱关节炎

试验通俗题目

评估JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征

试验专业题目

在中国成年活动性放射学阴性的中轴型脊柱关节炎患者中评估皮下注射JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、II期、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价JS005在中国成年活动性放射学阴性的中轴型脊柱关节炎患者中不同剂量多次给药的初步有效性、安全性、药代动力学特征、药效学特征、免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.不符合1984年修订的纽约AS诊断标准；符合2009年ASAS国际脊柱关节炎评估协会推荐的中轴型脊柱炎（SpA）的分类标准；2.筛选时要有客观的炎症表现：MRI显示骶髂关节有活动性炎症和/或超敏C反应蛋白(hsCRP)＞正常值上限且无其他诊断用于解释MRI结果或hsCRP升高；3.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；4.签署知情同意时年龄为18岁至65岁（均含）的男性或女性。；5.患者至少符合以下一项：NSAIDs疗效欠佳或无效，或对至少给药1次NSAIDs不耐受，或对NSAIDs治疗有禁忌症；

排除标准

1.无法或不愿意接受MRI检查；2.既往曾暴露于JS005或任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体的其它生物制品；3.随机前4周内曾进行过任何关节内注射治疗；4.患者不愿服用叶酸/亚叶酸以降低MTX毒性；5.接受过任何细胞耗竭治疗，包括但不限于抗CD20抗体、试验性药物。例如，坎帕斯(Campath)、抗-CD4抗体、抗-CD5抗体、抗-CD3抗体、抗-CD19抗体；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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