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【CTR20171679】马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171679

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿法替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2018-02-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

马来酸阿法替尼片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225312

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以扬子江药业集团有限公司提供的马来酸阿法替尼片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与日本勃林格殷格翰株式会社生产的马来酸阿法替尼片(商品名：Giotrif，参比制剂)对比在健康人体内空腹状态下的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对阿法替尼、替尼类药物或研究药物组分有过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血 液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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