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【CTR20170802】复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170802

试验状态

已完成

药物名称

复方奥美拉唑干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

复方奥美拉唑干混悬剂

首次公示信息日的期

2017-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品适用于短期治疗活跃型十二指肠溃疡；胃食道返流症（GERD），有症状的GERD（不伴有糜烂性食管炎），糜烂性食管炎；糜烂性食管炎的维持治疗。

试验通俗题目

复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的临床试验

试验专业题目

复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

272000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 221 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-04-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组前72小时胃镜证实为活动期十二指肠溃疡（内镜下溃疡分期为A1、A2）；2.溃疡数≤2个，最大者直径≤2.0cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm，溃疡应无疤痕组织；3.年龄18～65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限；4.自愿受试并签署知情同意书者；5.符合十二指肠溃疡西医诊断标准；6.入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃黏膜保护剂）；

排除标准

1.正在服用且研究期间无法停用：阿扎那韦、NSAID类药物（阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药物（肝素、香豆素类等）、抗胆碱能药物（硫酸阿托品、东莨菪碱等）、全身激素类药物（泼尼松、地塞米松等），及其他影响药物安全或评价的药物者；以及限钠饮食或血钙＜ULN的患者；2.患有癌性溃疡、复合性溃疡、应激性溃疡、卓-艾综合征、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者；以及内镜下观察溃疡较深者；3.合并其他消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎；4.合并严重并发症，如穿孔、幽门梗阻或内镜下活动出血；5.有明确的降低胃酸的手术史，有胃、食管、十二指肠手术史者，包括做过消化管切除手术、迷走神经切除术者；6.合并有严重的心血管、肝、肾、胃等严重疾病、造血系统疾病者，或者肝肾功能检查异常（ALT、AST＞正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；7.过敏体质或对多种药物过敏者以及对试验药物或对照药物中的成分过敏者；8.精神病患者或痴呆；酒精依赖者；对其他镇静剂已形成药物依赖者；9.Ⅰ型糖尿病患者或对Ⅱ型糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖＞11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）的患者；患有中度以上贫血的患者（Hb＜90g/L）；10.患有严重的高血压疾病（收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg的患者；11.妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；12.近3个月内参加过其他药物临床试验者；13.其他医生认为不宜纳入试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110004

联系人通讯地址

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