CTR20211797
进行中（招募完成）
Belzutifan片
化药
Belzutifan片
2021-07-29
企业选择不公示
肾细胞癌
一项在中国晚期RCC受试者中MK-6482的I期研究
一项MK-6482单药治疗以及与仑伐替尼（MK-7902）（加用或不加用帕博利珠单抗[MK-3475]）联合治疗中国晚期肾细胞癌受试者的开放标签I期研究
510623
本研究主要目的为在晚期RCC受试者中评价研究干预的安全性和耐受性特征以及MK-6482的血浆药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-10-25
/
否
1.组织学确诊为不可切除、局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌。；2.队列1：既往接受过不超过3种用于治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的系统性治疗方案；3.队列2：受试者既往没有接受过晚期肾细胞癌的系统性治疗；4.由当地研究中心的研究者/影像科医生根据RECIST 1.1评估，确定具有可测量病灶；5.充分控制的血压；6.充分的器官功能；7.在研究干预首次给药前10天内评估的KPS≥ 70% 等；8.中国人种；9.签署知情同意书时至少年满18周岁的男性或女性；10.女性受试者： 如果受试者为未怀孕或未哺乳女性，并且至少符合以下条件之一，则可考虑参与本研究：不是具有生育能力的女性，或，是具有生育能力的女性，则必须在研究首次给药前妊娠试验为阴性， 并且在研究干预期间以及研究干预末次给药后至少30天（对于接受MK-6482单药治疗或MK-6482与仑伐替尼联合治疗的受试者）或至少120天（对于接受MK-6482联合仑伐替尼和帕博利珠单抗治疗的受试者）使用方案规定的避孕措施进行避孕。；11.男性受试者需同意在研究干预期间以及研究干预末次给药后至少7天（对于接受MK-6482单药治疗或MK-6482与仑伐替尼联合治疗的受试者）或至少120天（对于接受MK-6482联合仑伐替尼和帕博利珠单抗治疗的受试者）避免异性性交作为首选的惯常生活方式（长期持续禁欲）并同意保持禁欲。或除非确认为无精，否则必须同意使用方案规定的避孕措施进行避孕。；
登录查看1.首次研究干预给药前24小时内尿妊娠试验呈阳性的WOCBP。如果尿妊娠试验为阳性或无法证实阴性，则需进行血清妊娠试验。；2.在过去3年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。；3.已知有CNS转移和/或癌性脑膜炎。；4.尿蛋白≥1 g/24小时；5.缺氧，需要间歇性补充氧气 或需要长期补充氧气。；6.在研究药物给药第1天前6个月内，具有临床上重要的心脏病，包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死或纽约心脏病协会评估的III级或IV级充血性心力衰竭；7.校正QT间期（QTc）间期延长>480 ms；8.具有炎症性肠病病史。；9.研究干预首次给药前3个月内，存在具临床意义的血尿、呕血或咯血（>2.5 ml红色血液），或明显出血的其他病史（例如，肺出血）；10.现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘；11.无法吞咽口服药物或患有影响吸收的胃肠道疾病（例如，胃切除术、部分肠梗阻、吸收不良）；12.在研究分配前28天内接受过任何类型的系统性抗癌抗体治疗（包括研究性抗体）；
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