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【ChiCTR-IPR-16008553】二甲双胍在乳腺癌合并糖尿病前期患者新辅助化疗中的抗癌作用临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008553

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2016-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌；糖尿病前期；糖尿病

试验通俗题目

二甲双胍在乳腺癌合并糖尿病前期患者新辅助化疗中的抗癌作用临床研究

试验专业题目

二甲双胍在乳腺癌合并糖尿病前期患者新辅助化疗中的抗癌作用临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400016

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

为验证二甲双胍在乳腺癌合并糖尿病前期患者新辅助化疗中的抗癌作用，我们拟开展一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究分为四个步骤，其目的分别为： 1、筛选BPD人群：在拟行新辅助化疗的乳癌患者中，利用口服葡萄糖耐量（OGTT）+胰岛素释放试验，检测胰岛β细胞功能、胰岛素抵抗的状况。 2、二甲双胍抗癌作用：符合新辅助化疗治疗指征、伴有糖尿病前期[空腹血糖受损（IFG）、糖耐量异常（IGT）]的乳癌患者，随机分为2组：第1组接受安慰剂治疗，第2组接受二甲双胍（格华止）850mg 一日两次治疗。主要终点为新辅助化疗结束后两组间pCR率是否有差异。 3、二甲双胍抗癌作用与胰岛素敏感性的关系：新辅助化疗结束后，进行OGTT+胰岛素释放试验，观察二甲双胍抗癌作用是否与胰岛素敏感性的改善有关。 4、继续随访，观察其它次要终点：（1）糖脂代谢方面：糖尿病发生情况（每年行1次OGTT，观察糖尿病发生情况），糖尿病并发症及合并症发生情况（3-5年）。（2）肿瘤方面：Ki-67等指标（新辅助化疗结束后），乳癌事件及全因死亡率（5-10年）。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由等三方（如重庆医科大学统计学教研室）进行完全随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

二甲双胍生产商赞助

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-30

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本项研究 2.女性，年龄20-70岁 3.根据诊疗指南临床确诊乳腺癌 4.根据诊疗指南确定具有新辅助化疗指征，即临床Ⅱ、Ⅲ期的乳腺癌患者 5.根据诊疗指南确定糖尿病前期人群，即OGTT检查中IFG 5.6-6.9 mmol/L，IGT 7.8–11.0 mmol/L，或者HbA1c：5.7-6.4%；

排除标准

1.有明确的糖尿病病史 2.有明确降糖药物使用史 3.孕妇或哺乳期妇女 4.BMI<16或≥35kg/m2 5.明显肝、肾功能异常者（ALT大于2.5倍正常高限，或eGFR<45 mL/min per 1?73 m2） 6.血压控制不佳（收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg） 7.基线时合并严重心脏病、心功能II级以上、贫血(Hb<9.0g/d1) 8.酗酒、吸毒病人，以及有精神障碍不能合作者 9.有消化吸收功能障碍及其它内分泌疾病者 10.有其它慢性疾病需要长期糖皮质激素治疗者 11.合并严重感染、免疫功能紊乱；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆医科大学附属第一医院内分泌乳腺外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400016

联系人通讯地址

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