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【CTR20240166】卡络磺钠片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240166

试验状态

已完成

药物名称

卡络磺钠片

药物类型

化药

规范名称

卡络磺钠片

首次公示信息日的期

2024-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

毛细血管抵抗性减弱及透过性增强引起的出血倾向（例如紫癜等）。 毛细血管抵抗性减弱引起的皮肤或粘膜及内膜出血、眼底出血、肾出血、子宫出血。 毛细血管抵抗性减弱导致手术中、手术后异常出血。

试验通俗题目

卡络磺钠片的生物等效性试验

试验专业题目

卡络磺钠片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下，以ニプロESファーマ株式会社持有的卡络磺钠片（规格：30 mg；商品名：Adona®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的卡络磺钠片（规格：30 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

2024-02-27

试验终止时间

2024-05-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史者；

2.有药物过敏史者，尤其是对卡络磺钠过敏；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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