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【CTR20221829】评估受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg Mylan Laboratories Ltd.）与参比制剂优思明®（规格 3 mg/0.03 mg Jenapharm GmbH & Co. KG）在中国健康成年女性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20221829

试验状态

已完成

药物名称

屈螺酮炔雌醇片

药物类型

化药

规范名称

屈螺酮炔雌醇片

首次公示信息日的期

2022-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

女性避孕。

试验通俗题目

评估受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg Mylan Laboratories Ltd.）与参比制剂优思明®（规格 3 mg/0.03 mg Jenapharm GmbH & Co. KG）在中国健康成年女性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg，Mylan Laboratories Ltd.生产）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：3 mg/0.03 mg；Bayer Weimar GmbH & Co.KG生产）在中国健康成年女性受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg）和参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：3 mg/0.03 mg）在中国健康成年女性受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 57 ；

第一例入组时间

2022-07-30

试验终止时间

2022-10-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效非药物避孕措施；4.年龄为18 ~ 45周岁的非吸烟女性受试者（包括18周岁和45周岁）。受试者在签署知情同意书时需符合此年龄要求；5.受试者月经周期相对规律（28±7天）；6.受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；7.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；

排除标准

1.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；2.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；3.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；5.在服用研究药物前4周内接种疫苗或在最后一次服用研究药物后4周内计划接种疫苗者；6.在服用研究药物前30天内使用了任何影响肝酶（CYP3A4）活性的药物或任何避孕药；7.在服用研究药物前14天内使用了任何处方药或首次服用研究药物时处在任何药物的5倍半衰期内（若有明确的药物半衰期）；8.在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品或首次服用研究药物时处在任何药物的5倍半衰期内（若有明确的药物半衰期）；9.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如花椰菜、孢子甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙、葡萄柚、类葡萄柚或含有以上成份的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；10.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；11.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；12.存在栓塞性疾病或既往史或家族史，或存在栓塞风险者，如动脉栓塞、静脉栓塞、肺栓塞、脑血管意外、心肌梗塞、栓塞前驱症状（如心绞痛和短暂性脑缺血发作）、活化蛋白C抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体；13.已知或怀疑的性激素依赖肿瘤（如生殖器官或乳腺肿瘤）；14.近亲有乳腺癌病史者；15.妊娠或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒者；16.子宫内膜增生或不明原因的阴道出血；17.存在严重的或经常性伴随局部神经症状的偏头痛或既往史；18.存在高脂血症、高胆固醇血症或与严重高甘油三酯血症有关的胰腺炎或既往史；19.肾上腺功能不全或既往史；20.有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍；21.有遗传性血管性水肿者；22.糖尿病患者；23.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；24.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；25.在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；26.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；27.筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；28.有晕针晕血史者；29.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；30.受试者因自身原因不能参加试验者；31.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址

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