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【CTR20171151】华兰生物H7N9流感病毒疫苗II期临床试验方案

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基本信息
登记号

CTR20171151

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

H7N9流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

H7N9流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2017-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防H7N9流感

试验通俗题目

华兰生物H7N9流感病毒疫苗II期临床试验方案

试验专业题目

评价H7N9流感病毒裂解疫苗在健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进一步考察和评价30μg/剂H7N9流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中按照相应程序接种的免疫原性、安全性、免疫持久性和长期安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 780 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.3岁及以上，智力正常的常住健康人群；

排除标准

1.第一针排除标准：有H7N9流感病毒感染或可疑感染史者；

2.第一针排除标准： 对既往任何疫苗接种过敏史，尤其是对鸡蛋过敏者；

3.第一针排除标准：哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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