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首页 临床进展 枸橼酸莫沙必利片空腹及餐后生物等效性试验

【CTR20200571】枸橼酸莫沙必利片空腹及餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200571

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸莫沙必利片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸莫沙必利片

首次公示信息日的期

2020-04-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道 症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。

试验通俗题目

枸橼酸莫沙必利片空腹及餐后生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸莫沙必利空腹及餐后给药的一项单中心、随机、开放、两周期、两制剂、两交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价成都康弘药业集团股份有限公司生产的枸橼酸莫沙必利片（规格:5mg） 与 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. Suzuka Plant生产的枸橼酸莫沙必利片（商品名： 加斯清®， 规格: 5mg） 的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2019-10-12

试验终止时间

2020-01-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18~65 岁（含 18、 65 岁） ；

排除标准

1.既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、 循环系统、消化系统、 泌尿系统、 呼吸系统、 神经系统、 免疫系统、 内分泌系统、 恶性肿瘤、 精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况） ， 研究者判断不适宜参加本试验者；

2.受试者筛选期体格检查、 生命体征检查、 12-导联心电图检查、 C-13呼气检查以及实验室检查（血常规、 尿常规、 血生化、 凝血功能、 病毒筛查） 等， 研究者判断异常有临床意义者；

3.已知对枸橼酸莫沙必利片及其辅料有过敏史者， 或有过敏体质者： 如对两种或以上药物、 食物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

337055

联系人通讯地址
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